以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒M藥品失效測(cè)評(píng)所需的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)原料藥和成品藥的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)
設(shè)計(jì)特點(diǎn):
基礎(chǔ)款為全溫控溫款,可根據(jù)客戶不同需求,增加濕度控制系統(tǒng)、光照控制系統(tǒng)、紫外控制系統(tǒng)。不同配置對(duì)應(yīng):生化培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養(yǎng)箱、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。
基礎(chǔ)款功能特點(diǎn):
7寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對(duì)控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計(jì);
數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上條數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲(chǔ)),可實(shí)時(shí)查看儀器溫度記錄數(shù)據(jù),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時(shí)間,如:開機(jī)、關(guān)機(jī)、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等,方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
權(quán)限分級(jí)管理功能:管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限自定義分配給所有操作人員,且每個(gè)操作人員的操作都會(huì)在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長(zhǎng)期無(wú)霜穩(wěn)定運(yùn)行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時(shí)影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風(fēng)險(xiǎn);
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫度傳感器;
完善保護(hù)功能:上下限超溫報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門開報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)、壓縮機(jī)超溫保護(hù)。
滿足中國(guó)藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察要求(影響因素試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等)
參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006
結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
雙層門設(shè)計(jì),具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時(shí)造成參數(shù)波動(dòng);
設(shè)備配置USB接口、RS485接口各1個(gè);
標(biāo)配機(jī)械鎖,防止隨意開門;
標(biāo)配嵌入式打印機(jī);
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計(jì),方便清潔;
設(shè)備左右側(cè)各有一個(gè)內(nèi)徑為3cm的驗(yàn)證孔,方便客戶在計(jì)量或者驗(yàn)證過(guò)程中布線;
門封采用高級(jí)磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時(shí)比機(jī)械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
基礎(chǔ)款技術(shù)參數(shù):
型號(hào):BXS-1000I
控溫范圍:0-70℃(無(wú)濕度時(shí)),10-60℃(有濕度時(shí))
分辨率:0.1℃
波動(dòng)度(25℃時(shí)):±0.5℃
均勻度(25℃時(shí)):±1.5℃
輸入功率:3000W
定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí)
內(nèi)膽尺寸(長(zhǎng)×寬×高)(mm):1200×760×1100
外形尺寸(長(zhǎng)×寬×高)(mm):1362×1168×1794
載物托架(標(biāo)配/最多):4塊/8塊
貨運(yùn)信息:
毛重(kg):390
凈重(kg):340
外包裝尺寸(mm)長(zhǎng)×寬×高:1510×1400×2010
名稱 | 配置 | 特點(diǎn) |
濕度控制系統(tǒng) | 進(jìn)口高精度濕度傳感器、水位傳感器、大容量?jī)?chǔ)水箱、增濕系統(tǒng)等全套濕度控制系統(tǒng) | 可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù); 采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點(diǎn); 設(shè)備自帶側(cè)掛式大容量?jī)?chǔ)水箱,節(jié)省空間,加水方便; 具備自動(dòng)補(bǔ)水功能、缺水報(bào)警功能、斷水?dāng)嚯姽δ堋穸壬舷孪迗?bào)警功能。 |
光照控制系統(tǒng) | 擱板式光照模塊:包括光照度傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式光照系統(tǒng)等全套光照控制模塊 | 采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問(wèn)題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進(jìn)口光照度傳感器,對(duì)試驗(yàn)樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保光照單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性; 光照強(qiáng)度采用無(wú)級(jí)調(diào)控設(shè)置,可以直接按需求光照值設(shè)定光照強(qiáng)度; 光照強(qiáng)度值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打印; 可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗(yàn)要求。 |
擱板式光照光源 | 光照強(qiáng)度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 | |
紫外控制系統(tǒng) | 擱板式紫外模塊:包括紫外輻射度值傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式紫外系統(tǒng)等全套紫外控制模塊 | 采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問(wèn)題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進(jìn)口紫外輻射度值傳感器,對(duì)試驗(yàn)樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保近紫外單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性; 紫外輻射度值采用無(wú)級(jí)調(diào)控設(shè)置,控制器帶有紫外輻射度值總量計(jì)算器,當(dāng)總量值達(dá)到后自動(dòng)關(guān)閉紫外燈; 紫外輻射度值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打印; 可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求。 |
擱板式紫外光源 | 紫外輻射度值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 |
濕度擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控濕范圍:30%-95%
濕度波動(dòng):±5%
輸入功率:3600W
注:控溫范圍、分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
光照(紫外)擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控溫范圍:無(wú)光照時(shí)0-70℃,有光照時(shí)10-70℃
光照度范圍:0-10000Lux(無(wú)級(jí)可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0~2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:3350W
擱板式光照(紫外)模塊(標(biāo)配/最多):0/1
擱板式光照(紫外)光源(標(biāo)配/最多):0/2
注:分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于紫外擴(kuò)展款。
濕度+光照(紫外)擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控溫范圍:無(wú)濕度無(wú)光照時(shí)0-70℃,無(wú)濕度有光照時(shí)10-70℃;
有濕度無(wú)光照10-60℃,有濕度有光照15-60℃。
控濕范圍:35%-95%
濕度波動(dòng):±5%
光照度范圍:0-10000Lux(無(wú)級(jí)可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0~2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:3950W
擱板式光照(紫外)模塊(標(biāo)配/最多):0/1
擱板式光照(紫外)光源(標(biāo)配/最多):0/2
注:分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于濕度+紫外擴(kuò)展款。
注:工作環(huán)境溫度:10~30℃ 工作電源:~220V±10V 50/60Hz
名稱 | 描述 | |
濕度控制模塊 | 包括濕度控制系統(tǒng)及整套加濕配件 | |
擱板式模塊 | 單光照 | 包括整套光照控制系統(tǒng)及一組擱板式光照模塊(雙門增加一組擱板式光照光源) |
單紫外 | 包括整套紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式紫外模塊(雙門增加一組擱板式紫外光源) | |
光照紫外 | 包括整套光照紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式光照紫外模塊(雙門增加一組擱板式光照紫外光源) | |
擱板式光源 | 單光照 | 光照度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 |
單紫外 | 紫外值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 | |
光照紫外 | 光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱架 | 除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
GPRS短信報(bào)警 | 報(bào)警產(chǎn)生后,將報(bào)警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機(jī)上 | |
3Q驗(yàn)證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件 |
可擴(kuò)展試驗(yàn)箱
可擴(kuò)展試驗(yàn)箱
可擴(kuò)展試驗(yàn)箱
可擴(kuò)展試驗(yàn)箱
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可擴(kuò)展試驗(yàn)箱
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